经济日报-中国经济网11月12日讯(记者韩璐)苓桂术甘汤、桃红四物汤、枇杷清肺饮……这些中医名方源于古代医书,是历代名医的临床经验总结,曾造福无数先人。如今,针对古代经典名方的关键信息考证研究工作,可加快推动古代经典名方中药复方制剂简化注册审批。

近日,国家中医药管理局和国家药品监督管理局共同发布了《古代经典名方关键信息考证原则》(以下简称“考证原则”)及《古代经典名方关键信息表(7首方剂)》。

“考证原则”强调,古代经典名方的关键信息考证是经典名方开发利用的关键性、源头性问题,为经典名方的现代化生产和上市后应用打下基础,主要包括以下工作:综合考虑当前种养殖生产情况等因素明确基原及用药部位,确定可行的炮制方法,按现代剂量方法明确使用剂量,确定方剂功能主治等。

2018年4月国家中医药管理局发布的《古代经典名方目录(第一批)》中,囊括了从103种代表性医籍记载的10万余首方剂中遴选出的100首古代经典名方。“考证原则”规定,制订完毕的每首方剂关键信息,应当包含与《古代经典名方目录(第一批)》一致的基本信息,以及现代对应信息。现代对应信息包含药物名称、基原及用药部位、炮制规格、折算剂量、用法用量及功能主治的专家共识结果等。

业内人士分析,经典名方经过几百甚至几千年的临床验证,安全性和疗效均有较为确切的共识——如果严格按照一般药品生产的规定进行临床试验后再审批,耗时长、费用高,不利于调动企业开发利用中医经典名方的积极性。根据国家药监局官方微信号消息,6月3日,国家药品监督管理局党组召开扩大会议,要求尊重中药研发规律,完善中药注册分类和申报要求,简化古代经典名方中药复方制剂注册审批,优化已上市中药变更技术要求。