许伟/文

继首个国产人乳头瘤病毒二价疫苗（即宫颈癌疫苗，以下简称“HPV疫苗“）宣布即将上市后，5月1日，云南沃森生物技术股份有限公司（以下简称“沃森生物”）也发布公告称，子公司上海泽润生物科技有限公司收到拥有自主知识产权的“重组人乳头瘤病毒双价（16/18型）疫苗（酵母）”的Ⅲ期临床试验报告和青少年（9-14岁）女性二针免疫程序的免疫原性研究临床试验报告显示，公司生产的二价HPV疫苗已全面达到预设的目标，将申请上市。

对此，业内人士指出，随着国产HPV疫苗逐渐进入市场流通，中国的HPV疫苗市场或将迎来全新变革。不过，目前国内市场仍以进口HPV疫苗产品为主，短时期内格局较难彻底改变。

国产HPV疫苗开启预约

根据公告，在通过《Ⅲ期临床试验报告》、《二针程序临床试验报告》两个临床试验报告后，标志着沃森生物已完成二价HPV疫苗临床研究阶段工作，具备申请新药生产的必备条件。根据国家药品注册管理的相关法律法规，可向国家药品监管部门申请上市许可。并在提交上市许可申请的药品注册资料后，进行技术审评、药品注册核查、药品注册检验等一系列程序后，便可获得药品注册批件。

财经网产经注意到，不久前，由北京万泰生物药业股份有限公司（以下简称“万泰生物”）全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司（以下简称“厦门万泰”）和厦门大学联合开发研制的，国内首支HPV疫苗为双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）-馨可宁®（以下简称“馨可宁”）才刚宣布即将上市，并自5月起，陆续在湖北、新疆、吉林、云南、江苏、山东等省、自治区的大部分社区医院开展预约接种。据悉，首批预计共93643支的国产双价人乳头瘤病毒疫苗获得国家药品监督管理局的生物制品批签发证明。

财经网产经从厦门万泰的官网上了解到，馨可宁适用于9-45岁女性，15-45岁接种3针，9-14岁接种2针，是国内首家在9-14岁获批2针法的宫颈癌疫苗产品。根据世界卫生组织全球消除宫颈癌的建议，9-14岁的女孩是首要接种人群，2针法的获批将有利于降低接种成本，提高接种率。

目前，厦门万泰的医药项目二期工程目前正加紧建设中，九价HPV疫苗处于Ⅱ期临床试验阶段。据厦门万泰行政副总经理李世成介绍，“公司将运用源于厦门大学开发的抗原技术和葛兰素史克（GSK）的专有佐剂系统AS04，研制出新一代宫颈癌疫苗。二期工程建成后，将为后续疫苗的临床试验及投产提供软硬件支持。”

事实上，在馨可宁获批之前，国内市场上流通使用的一直是进口疫苗产品。包括英国葛兰素史克公司生产的二价疫苗希瑞适Cervarix，以及由智飞生物独家代理销售的美国默沙东公司生产的针对HPV6、11、16、18型的四价疫苗和针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九价疫苗。

据了解，当前进口HPV疫苗产品的价格偏高，葛兰素史克二价疫苗约580元/针、默沙东四价HPV疫苗约为798元/针、默沙东九价疫苗约为1300元/针。而馨可宁定价为329元/针，较同为二价疫苗的希瑞适价格更低，且不同步希瑞适均需接种三剂，馨可宁9-14岁接种者仅需两针即可，超14岁者需接种三针。业内人士表示，标榜“性价比”或将成为国产HPV疫苗打开中国市场的第一块“敲门砖”。

专家：潜力、压力并存

实际上，国内看上HPV疫苗市场这块蛋糕的并非万泰生物和沃森生物两家。财经网产经注意到，除了万泰生物和沃森生物外，康乐卫士的三价HPV疫苗、上海生物制品研究所的四价HPV疫苗等都已处于Ⅱ期临床试验阶段。

公开资料显示，目前，在中国，HPV 疫苗接近百亿体量。2019年，葛兰素史克二价HPV疫苗、默沙东四价HPV疫苗、默沙东九价HPV疫苗合计共获得批签发1087.54万支，其中，默沙东四价疫苗占比过半为554.37万支。根据中国食品药品检定研究院数据显示，中国9-45岁潜在接种HPV疫苗的人群月3.56亿人，按照全程最多的3针计算，国内HPV疫苗市场缺口将超10亿支。

但实际上，一直以来，业内对二价疫苗的市场发展隐有担忧。尤其是相较四价和九价的HPV疫苗来说，二价HPV疫苗的销量一直颇为惨淡。财经网产经梳理发现，2019年，葛兰素史克二价疫苗产品希瑞适销售收入为5000万英镑，按照实质汇率和固定汇率计算，同比下降64%。葛兰素史克也坦言，这主要是由于中国地区竞争压力加大，以及国际其他地区需求的下降导致的。而默沙东的业绩却“一路直上”。2019年，默沙东疫苗全球销售额为84亿美元，增长了15％。同时，拥有默沙东独家代理权的智飞生物表现也十分亮眼，2019年更是凭借疫苗产品代理业务，总营收大增102.5%。其中四价HPV疫苗和九价HPV疫苗分别实现了554.3719万支、332.4173万支，同比增长45.88%、173.35%。

“当前，相较于国产HPV疫苗，很多消费者更为认可国外疫苗产品，觉得其比较成熟，甚至有消费者愿意排队等待。”北京鼎臣管理咨询有限责任公司创始人对财经网产经表示，国产HPV疫苗刚准备上市，对市场的影响暂时还不太大，后期要看公司的营销策略如何布局。“疫苗的市场相对固定，且整个物流、经销均有严格把控。一般情况下，国内与国外相关企业签署协议后，会决定每年的配送量。此时国产HPV疫苗选择进入，短期内难以撼动整个市场。”

不过，史立臣也指出，明年国产HPV疫苗将有可能出现较大进展。“当前是一个机遇期，由于疫情问题，国外很多疫苗产品产量下滑，甚至停产，还有物流运输等问题，导致市场出现很大空间缺口。此时进入具有一定先发优势，且价格相对进口产品来说具有竞争力，一旦成功占据市场，其他企业再想撼动则比较困难。”