中国经济网6月22日讯(记者朱国旺郭文培)6月21日,国家药监局发布《2020年度药品审评报告》——2020年药审中心完成中药(包括民族药)、化学药、生物制品各类注册申请审评审批共11582件(含器械组合产品4件,以受理号计),较2019年增长32.67%。

其中,在药审中心完成需技术审评的8606件注册申请中,完成新药临床试验(IND)申请审评1561件,较2019年增长55.94%;完成新药上市申请(NDA)审评289件,完成仿制药上市申请(ANDA)审评1700件;完成仿制药质量和疗效一致性评价申请(以补充申请途径申报)1136件,较2019年增长103.22%;完成补充申请技术审评3250件,较2019年增长24.19%。

在审批通过方面,2020年药审中心审评通过批准IND申请1435件,较2019年增长54.97%;审评通过NDA208件,较2019年增长26.83%;审评通过ANDA918件;审评通过批准一致性评价申请577件,较2019年增长121.92%。

值得注意的是,2020年药审中心审评通过创新药NDA20个品种,包括苯环喹溴铵鼻喷雾剂、甲磺酸阿美替尼片等;审评通过境外生产原研药品NDA72个品种(含新增适应症品种)。