中国经济网编者按：

这个12月，《“十四五”医疗装备产业发展规划》出台，医疗装备领域首个国家层面的产业发展规划为行业指明方向；“一台手术用破四个球囊”引发热议，国家医保局组织展开调查；数个创新医疗器械获批……多个医械领域的动态体现了行业进一步发展的方向。中国经济网记者梳理了2021年12月医疗器械领域发生的重大事件，与读者一起回顾。

政策动态

《“十四五”医疗装备产业发展规划》出台

12月28日，工业和信息化部、国家卫生健康委、国家发展改革委、科技部等10部门联合发布《“十四五”医疗装备产业发展规划》。这是医疗装备领域首个国家层面的产业发展规划。《规划》提出，力争到2025年，医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力。为此，《规划》部署了5个专项行动，即产业基础攻关行动、重点医疗装备供给能力提升行动、高端医疗装备应用示范基地建设行动、紧急医学救援能力提升行动、医疗装备产业与应用标准体系完善行动。

国家医保局就“一台手术用破四个球囊”展开调查

12月28日，国家医保局有关司负责人就此前相关媒体发布的《一台手术用破四个球囊！业内呼吁“低价中标”理念应客观评价》报道答记者问。针对媒体报道“一台手术用破四个球囊”的情况，医保部门核实了媒体报道病例的有关情况，并向所在医疗机构调阅相关病案，了解破裂球囊产品的品牌、型号、批次等基本情况；由首都医科大学国家医疗保障研究院组织全国范围内10名心血管领域专家，就该病例背对背开展了独立的“双盲”评议，从术中医疗器械使用方面调查球囊破裂原因；国家药监局按照医疗器械质量抽查检验有关规定，委托上海市药监局、广东省药监局分别对相关产品开展质量抽查检验。从病案评议情况看，专家认为，由于患者血管重度弥漫性钙化，冠脉球囊扩张时易被钙化部位扎破，球囊连续破裂与球囊质量无关，而与病变及手术操作有关；专家排除了球囊破裂导致血管穿孔的可能性，普遍认为血管损伤与术中操作有一定关系。

骨科耗材集采扩大

12月23日，天津市医药采购中心发布《关于开展骨科创伤类医用耗材关联十二省骨科创伤类医用耗材联盟带量采购中选目录工作的通知》。按照文件所提，此次以天津市牵头开展的带量采购，关联的是今年9月河南省牵头的十二省骨科创伤类耗材带量采购工作。通过竞价，71家企业的20751个产品拟中选，平均降幅88.65%。其中，普通接骨板系统价格从平均4683元左右下降至606元左右，平均降幅87.05%；锁定（万向）加压接骨板系统价格从平均9360元左右下降至987元左右，平均降幅89.45%；髓内钉系统价格从平均11687元左右下降至1271元左右，平均降幅89.12%。

产业动态

昊海生科收购南鹏光学

12月1日，国内第一大眼科粘弹剂厂商、知名人工晶状体及视光材料厂商昊海生科发布公告称，其全资子公司昊海发展以合计人民币7000万元的对价获得南鹏光学51%的股权，南鹏光学成为昊海发展控股子公司。本次交易的目的是获得“亨泰光学”角膜塑形用硬性透气接触镜产品“亨泰Hiline”、硬性角膜接触镜等产品的独家代理经销权。

创新产品“人工角膜”获批

12月7日，国家药品监督管理局宣布，经审查，批准北京米赫医疗器械有限责任公司生产的创新产品“人工角膜”注册。适用于角膜移植手术难以成功的双眼角膜盲患者，包括角膜移植失败，化学伤、热烧伤、爆炸伤等引起的严重角结膜瘢痕血管化，眼睑闭锁，严重的自身免疫性疾病（如Stevens-Johnson综合征及瘢痕性类天疱疮），终末期干眼引起的角膜盲等。该产品是采用人造材料制成，无需供体角膜，有助于缓解我国角膜供体稀少的现状。产品为传统角膜移植术禁忌症患者临床治疗提供了新的途径。

创新产品“分支型术中支架系统”获批

12月16日，国家药品监督管理局宣布经审查，批准了上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司生产的创新产品“分支型术中支架系统”注册。该产品适用于StanfordA型和常规介入无法治疗的复杂StanfordB型主动脉夹层的手术治疗。是国内批准上市的第一款分支型外科手术专用支架，其侧支结构可便于支架植入左锁骨下动脉，降低手术操作难度，减少因深度游离和吻合左锁骨下动脉带来的相关风险，让更多主动脉夹层疾病患者受益。

华为医疗器械上市

12月23日，在华为冬季旗舰新品发布会上，正式推出腕部心电血压记录仪——华为WATCHD（支持血压测量与心电采集）。这款设备是今年华为通过药监局批准的二类医疗器械。据国家药监局信息，相关产品名称：腕部心电血压记录仪。产品适用范围：供成人腕部单导心电数据的采集用（不包含自动分析、诊断功能），以及适用于示波法测量成人的血压和脉率，其数值供临床参考。

产品质量与召回

国家药监局：39批（台）产品不符合标准规定

12月22日，国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第5号)(2021年第105号)，内容指出，为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织组织对γ-谷氨酰基转移酶测定试剂（盒）、半导体激光治疗机、鼻内窥镜等18个品种进行了产品质量监督抽检，共39批（台）产品不符合标准规定。

美国西门子医疗系统股份有限公司SiemensMedicalSolutionsUSA,Inc.对超声诊断系统DiagnosticUltrasoundSystem主动召回

西门子医疗系统有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在软件版本为ACUSONSequoia系统存在当使用2D手动描迹功能进行测量时，计算的面积值是准确的，但周长值有被高估的风险的问题，生产商美国西门子医疗系统股份有限公司SiemensMedicalSolutionsUSA,Inc.对超声诊断系统DiagnosticUltrasoundSystem（注册证号：国械注进20192060012）主动召回。召回级别为二级。

GEHealthcare对影像归档及传输软件PictureArchivingandCommunicationSystem主动召回

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在检查管理功能中软件异常的问题，生产商GEHealthcare对影像归档及传输软件PictureArchivingandCommunicationSystem（注册证号：国械注进20182701756）主动召回。召回级别为二级。

美敦力泌力美公司MedtronicMiniMed对胰岛素注射泵InsulinPump主动召回

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，MMT-503EU遥控器存在潜在安全漏洞的问题。生产商美敦力泌力美公司MedtronicMiniMed对胰岛素注射泵InsulinPump（注册证号：国械注进20173141951）主动召回。召回级别为一级。

阿姆斯特朗医疗有限公司ArmstrongMedicalLtd对二氧化碳吸收剂CarbonDioxideAbsorbents主动召回

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，可能导致意外的较高的气流阻力，这种阻力可能会影响或阻止对麻醉患者的充分通气的问题。生产商阿姆斯特朗医疗有限公司ArmstrongMedicalLtd对二氧化碳吸收剂CarbonDioxideAbsorbents（备案凭证编码：国械备20190776号）主动召回。召回级别为一级。

IntuitiveSurgical,Inc.直观医疗公司对内窥镜手术器械控制系统用无源器械和附件主动召回

直观复星医疗器械技术（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在无菌套包装标签（托运箱和内箱标签）上失效日期错误的问题，生产商IntuitiveSurgical,Inc.直观医疗公司对内窥镜手术器械控制系统用无源器械和附件InactiveaccessoriesofIntuitiveSurgicaldaVinciXiEndoscopicInstrumentControlSystem（注册证编号：国械注进20172222398）主动召回。召回级别为二级。

波士顿科学公司BostonScientificCorporation对导丝TransendGuidewire主动召回

史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在由波士顿科学公司BostonScientificCorporation生产的导丝批次在未经日本厚生劳动省批准的灭场所进行了灭菌的问题，生产商波士顿科学公司BostonScientificCorporation对导丝TransendGuidewire（注册证编号:国械注进20173770330）主动召回。召回级别为三级。

库博光学制造有限公司CooperVisionManufacturingLtd.对隐形眼镜护理液Multi-purposesolution主动召回

库博光学产品贸易（上海）有限公司报告，由于使用供应商误发未经批准的高密度聚乙烯（HDPE）等级材料制造的瓶体，库博光学制造有限公司CooperVisionManufacturingLtd.对隐形眼镜护理液Multi-purposesolution（注册证编号：国械注进20173221843）主动召回。召回级别为三级。

德培依（爱尔兰）有限公司DePuy(Ireland)对肩关节非灭菌手术工具DePuy(Ireland)主动召回

强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在插头孔直径可能偏小的问题，生产商德培依（爱尔兰）有限公司DePuy(Ireland)对肩关节非灭菌手术工具DePuy(Ireland)（备案凭证编码：国械备20191439号）主动召回。召回级别为二级。

MedtronicInc.美敦力公司对小儿氧合系统AFFINITYPIXIEOxygenationSystem主动召回

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在美敦力未正确跟踪和控制供应商Qosina变更控制的问题，生产商MedtronicInc.美敦力公司对小儿氧合系统AFFINITYPIXIEOxygenationSystem（注册证编号：国械注进20183102418）主动召回。召回级别为三级。

（中国经济网记者韩璐综合整理）