经济日报-中国经济网北京3月18日讯（记者韩璐） “十四五”期间，高质量发展将是医疗器械产业发展的关键词。

“十四五规划”指出，从国家急迫需要和长远需求出发，集中优势资源攻关医药和医疗设备等领域关键核心技术；培育先进制造业集群，推动医药及医疗设备等产业创新发展；推进国家组织药品和耗材集中带量采购使用改革，发展高端医疗设备。

如何攻克核心技术、发展高端医疗设备？多位行业领军人物的发声表示，“创新”“国产替代”将是医疗器械产业高质量发展所需的关键驱动力。

国产高端医疗设备突破显现良机

数据显示，2020年我国医疗健康赛道共发生投融资事件千余起；从各细分领域来看，医疗器械相关的融资项目最多，占比26%。评论称，突然成为投资界“香饽饽”的医疗器械行业迎来了“黄金十年”。

海尔集团总裁周云杰认为，医疗器械是国民健康保障体系的重要基础，也是国家重点发展的高科技产业。国产医疗设备在国外品牌长期占据主导地位的高端医疗设备领域已经取得了关键突破，例如海尔旗下的伽玛刀品牌玛西普已拥有6项国内专利、3项美国专利以及37项软件著作权，成为同领域首个获得美国FDA认证和SS&D认证的中国品牌。

随着国家政策的鼓励和资本的青睐，使得中国高端医疗器械企业获得了突破的良机。近几年陆续涌现出了东软医疗、联影医疗、迈瑞医疗、万东医疗等优秀的国产厂商，已实现了初步的进口替代。

企业创新能力不断提升

我国境内医疗器械企业的创新能力在不断提升。国家药监局提供的数据显示，从2014年至2020年，国家药监局批准的99个创新医疗器械中，境内创新医疗器械涉及14个省的78家企业。

国药集团国药控股董事长于清明表示，《创新医疗器械特别审批程序》实施以来，已有100项创新医疗器械上市，其中国内研发生产企业占比接近80%，国内医疗器械产业的创新能力显著提升。

以深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司为例，2020上半年该公司研发投入为10.04亿元，同比增长29.06%，占总营收的9.51%。截止至2020年6月底，迈瑞共申请专利5714件，授权2939件。

期待更多利好政策赋能

当前《医疗器械监督管理条例》与《医疗器械注册管理办法》虽能基本满足医疗器械企业和监管部门的要求，但仍存在衔接不完善、产品变更类型界定不清晰等问题，导致企业与监管部门在理解和执行过程中存在困惑与偏差，一定程度上削弱了我国企业在国际竞争中的比较优势。微创医疗董事长常兆华希望进一步完善相关监管政策，尽快推出医疗器械产品获批上市后变更管理办法。

红杉资本全球执行合伙人沈南鹏提出，医疗器械企业适用《科创板股票上市规则》第五套标准的申报操作细则有待明确，增加了企业申报和监管审核实质判断的难度。《科创板股票上市规则》第五套标准要求“预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果，医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件”。沈南鹏建议应界定医疗器械企业申报分类，明确对所谓“取得阶段性成果”的标准。