经济日报-中国经济网北京8月17日讯 记者从杭州远大生物制药有限公司（简称：杭州远大生物）处了解到，2020年8月17日，公司与重庆派金生物合作开发的聚乙二醇化尿酸酶注射液（HZBio1项目）获得国家药监局出具的新药临床试验批准通知书，同意开展痛风适应症人群的临床试验。

HZBio1是杭州远大生物第一个获批临床的新药研发项目，属于治疗用生物制品1类，是境内外均未上市的治疗用生物制品。

“尿酸酶类药物是现今痛风药物研发的前沿领域。”杭州远大生物研发中心负责人向记者介绍：“HZBio1未来一旦获批上市，将在痛风治疗领域带来全新的疗法。”

研发进展较快的生物药

痛风是炎性关节炎中最常见一种疾病，高嘌呤饮食、果糖及酒精等摄入过多、肾小管中尿酸的重吸收及排泄障碍等均会造成血清中尿酸的浓度过高。长期痛风将引起关节畸形、肾炎、肾结石、肾功能衰竭等疾病。

众所周知，痛风类治疗药物是全球新药研发的难点，尤其是针对反复性痛风及难治性痛风，尚未有根本性治疗药物。目前临床上的药物主要是从纠正高尿酸血症,控制痛风的急性发作入手对痛风进行治疗。临床上常用来降尿酸的药物有黄嘌呤氧化酶抑制剂别嘌醇、非布司他及URAT1抑制剂苯溴马隆、雷西纳德等。这些药物副作用大，不能根治。

尿酸酶的出现给痛风患者带来了希望。尿酸酶是生物体内具有的内源性尿酸氧化酶(urate oxidase)，该酶可以把嘌呤的代谢产物尿酸氧化分解为尿囊素(allantoin)，尿囊素在尿液中的溶解度是尿酸的5-10倍，因此尿囊素比尿酸更容易排出体外。因此尿酸酶能快速有效降低人体血尿酸水平，通过持续的消溶，让痛风石减小以至消除。

“HZBio1通过创新的PEG修饰技术，极大降低了外源尿酸酶的免疫原性，提高了安全性，改进了国内外已上市尿酸酶产品的缺陷，在临床前动物试验中达到了出色的治疗效果。结果显示，HZBio1能出色地降低血液中尿酸浓度并改善肾脏病变。”杭州远大生物研发中心负责人介绍，HZBio1拥有较好的有效性安全性，在痛风治疗上极具应用潜力。

痛风市场持续增长

痛风已成为我国仅次于糖尿病的第二大代谢类疾病。《2019版中国高尿酸血症和痛风治疗指南》显示，中国高尿酸血症患病率达13.3%。由高尿酸血症导致的痛风及相关疾病是中国高发的慢性病之一。

值得一提的是，中国的高尿酸血症患者数量不断增加，治疗痛风药物的需求预期也持续增长，这也导致国内巨头纷纷布局痛风治疗市场。

“杭州远大生物一直致力于消化代谢领域产品研发，HZBio1新药的临床获批标志着杭州远大研发向创新药迈出了重要的一步。杭州远大生物将坚持药物的创新与研发，快速推进临床研究，为医生提供新的治疗方式。”杭州远大生物研发中心负责人表示。